L’Intelligenza Artificiale (IA) sta rivoluzionando il settore sanitario, offrendo strumenti avanzati per la diagnosi, il trattamento e la gestione dei pazienti. Tuttavia, il suo impiego solleva importanti questioni giuridiche in materia di responsabilità medica, specialmente in caso di errori algoritmici che possano ledere la salute del paziente. Attualmente, il quadro normativo italiano ed europeo non prevede una disciplina specifica per regolamentare la responsabilità legale legata all’uso dell’IA in medicina. È quindi necessario esaminare il problema alla luce delle norme esistenti, della giurisprudenza recente e delle prospettive di riforma. Il presente articolo analizza i diversi profili di responsabilità coinvolti, prendendo in considerazione i medici, le strutture sanitarie e i produttori di software medico.
La qualificazione giuridica dell’IA in medicina
L’IA medica viene impiegata in molteplici ambiti, dalla diagnostica per immagini alla robotica chirurgica. Tuttavia, non esiste ancora una classificazione giuridica univoca per questi strumenti, il che complica l’attribuzione della responsabilità in caso di danno al paziente. A seconda del grado di autonomia del software e dell’intervento umano nel processo decisionale, si possono distinguere tre principali forme di responsabilità:
- Responsabilità del medico: il professionista sanitario è chiamato a verificare criticamente le indicazioni dell’IA e a esercitare il proprio giudizio clinico. Ai sensi degli artt. 1176 e 2236 c.c., il medico risponde per colpa professionale nel caso in cui si affidi ciecamente all’IA senza la necessaria diligenza.
- Responsabilità della struttura sanitaria: la struttura risponde ai sensi dell’art. 1218 c.c. qualora il danno derivi da un uso inadeguato dell’IA, dalla mancanza di adeguata formazione del personale o da difetti nei sistemi informatici aziendali.
- Responsabilità del produttore del software: qualora il malfunzionamento dell’IA sia dovuto a un errore di progettazione o a un difetto del prodotto, il produttore può essere chiamato a rispondere ai sensi del Codice del Consumo (D.Lgs. 206/2005, artt. 114-127) e del Regolamento UE 2017/745 sui dispositivi medici.
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La giurisprudenza sulla responsabilità dell’IA medica
La giurisprudenza italiana ha iniziato solo di recente ad affrontare il tema della responsabilità derivante dall’uso dell’IA in medicina. Alcune pronunce stanno delineando i criteri per l’attribuzione della colpa.
- Tribunale di Milano, sentenza n. 2387/2023: il giudice ha riconosciuto la responsabilità congiunta di un medico e della struttura sanitaria per un errore diagnostico causato dall’uso di un algoritmo non adeguatamente validato. Il tribunale ha sottolineato che il medico ha l’obbligo di valutare con spirito critico le indicazioni dell’IA, senza affidarsi ciecamente ad essa.
- Tribunale di Roma, sentenza n. 4125/2023: il tribunale ha invece attribuito la responsabilità al produttore del software, ritenendo che il difetto di progettazione dell’algoritmo avesse portato a una diagnosi errata e a un danno per il paziente. La decisione ha evidenziato l’importanza della certificazione e del controllo di qualità dei dispositivi medici basati su IA.
- Cassazione Civile, sentenza n. 18901/2022: la Suprema Corte ha stabilito che il produttore di un software medico può essere ritenuto responsabile per i danni derivanti da un algoritmo non sufficientemente testato, applicando la disciplina della responsabilità da prodotto difettoso.
Queste sentenze dimostrano come la responsabilità possa essere ripartita tra più soggetti in base alle circostanze specifiche del caso.
Il quadro normativo europeo e le prospettive di riforma
L’Unione Europea ha avviato un percorso normativo per regolamentare l’Intelligenza Artificiale attraverso l’AI Act, una proposta di regolamento che prevede la classificazione dei sistemi IA in base al rischio e introduce obblighi stringenti per quelli ad alto rischio, come quelli utilizzati in ambito sanitario. In Italia, la Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017) disciplina la responsabilità medica, ma non contempla specificamente l’impiego dell’IA. Per questo motivo, si auspica un aggiornamento normativo che preveda regole chiare sull’uso dell’IA in medicina, per definire le responsabilità di medici e strutture sanitarie nell’adozione di tali strumenti. Inoltre, serve stabilire obblighi di trasparenza per i produttori di software medico, affinché gli algoritmi siano certificati e scientificamente validati. Occorre, altresì, introdurre un sistema assicurativo specifico per i danni derivanti dall’uso dell’IA, a tutela dei pazienti. L’AI Act e altre iniziative normative potrebbero rappresentare un punto di svolta per colmare le attuali lacune legislative.
Conclusioni
L’IA rivoluziona la medicina, ma servono regole chiare per definire responsabilità legali e garantire sicurezza ed equità nelle cure.
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