Responsabilità civile nel trapianto di organi, quadro normativo e giurisprudenza utile

Il trapianto d’organo risulta tra le prestazioni sanitarie maggiormente complesse e ad alto rischio. La responsabilità civile del medico e della struttura ospedaliera viene definita da un’articolata trama normativa, dalla disciplina del prelievo e del trapianto di organi alle norme sull’accertamento della morte cerebrale, e trova declinazione concreta in una giurisprudenza civile che ha progressivamente affinato gli standard probatori in ambito di colpa medica, consenso informato e gestione delle complicanze.

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Manuale pratico operativo della responsabilità medica

La quarta edizione del volume esamina la materia della responsabilità medica alla luce dei recenti apporti regolamentari rappresentati, in particolare, dalla Tabella Unica Nazionale per il risarcimento del danno non patrimoniale in conseguenza di macrolesioni e dal decreto attuativo dell’art. 10 della Legge Gelli – Bianco, che determina i requisiti minimi delle polizze assicurative per strutture sanitarie e medici. Il tutto avuto riguardo all’apporto che, nel corso di questi ultimi anni, la giurisprudenza ha offerto nella quotidianità delle questioni trattate nelle aule di giustizia.

L’opera vuole offrire uno strumento indispensabile per orientarsi tra le numerose tematiche giuridiche che il sottosistema della malpractice medica pone in ragione sia della specificità di molti casi pratici, che della necessità di applicare, volta per volta, un complesso normativo di non facile interpretazione. Nei singoli capitoli che compongono il volume si affrontano i temi dell’autodeterminazione del paziente, del nesso di causalità, della perdita di chances, dei danni risarcibili, della prova e degli aspetti processuali, della mediazione e del tentativo obbligatorio di conciliazione, fino ai profili penali e alla responsabilità dello specializzando. A chiusura dell’Opera, un interessante capitolo è dedicato al danno erariale nel comparto sanitario.

Giuseppe Cassano, Direttore del Dipartimento di Scienze Giuridiche della European School of Economics di Roma e Milano, ha insegnato Istituzioni di Diritto Privato presso l’Università Luiss di Roma. Avvocato cassazionista, studioso dei diritti della persona, del diritto di famiglia, della responsabilità civile e del diritto di Internet, ha pubblicato numerosissimi contributi in tema, fra volumi, trattati, voci enciclopediche, note e saggi.

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Giuseppe Cassano, 2024, Maggioli Editore

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Quadro normativo del trapianto di organi

La disciplina primaria in materia di trapianti è rappresentata dalla legge 1° aprile 1999, n. 91 (Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti) che regola l’intero ciclo del prelievo e del trapianto, introducendo il principio del silenzio-assenso informato e sancendo la gratuità e l’anonimato della donazione.

La normativa prevede che, in assenza di una dichiarazione contraria registrata dal donatore, le strutture sanitarie possano procedere al prelievo, salvo opposizione dei familiari nella fase transitoria attualmente vigente.

Il presupposto giuridico del prelievo da soggetto deceduto risulta l’accertamento della morte cerebrale, disciplinato dalla legge 29 dicembre 1993, n. 578 (Norme per l’accertamento e la certificazione di morte) e dal D.M. 22 agosto 1994, n. 582 (Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morte).

Un collegio medico indipendente composto da un anestetista-rianimatore, un neurologo e un medico legale effettua l’accertamento: questi operano secondo criteri clinici e strumentali tassativamente previsti. Impianto normativo siffatto assicura tracciabilità e sicurezza dell’intero iter: dalla segnalazione del potenziale donatore all’allocazione dell’organo mediante i Centri Interregionali Trapianti, organismi che valutano l’idoneità degli organi disponibili e coordinano l’assegnazione ai centri riceventi.

Obblighi del medico e della struttura sanitaria

Il trapianto d’organo impone al medico e alla struttura sanitaria una serie di obblighi giuridicamente qualificati che si articolano lungo l’intera sequenza clinica:

• la corretta valutazione dell’idoneità dell’organo nella fase preoperatoria;
• l’adozione di protocolli di sicurezza nel prelievo, nella conservazione e nel trasporto;
• l’esecuzione chirurgica secondo linee guida e buone pratiche cliniche;
• la gestione post-operatoria, con particolare riguardo alla prevenzione delle infezioni e al monitoraggio del rigetto.

Nell’ottica della responsabilità civile è necessario tenere distinto il regime applicabile alla struttura sanitaria da quello applicabile al singolo medico. In virtù dell’art. 7, commi 1 e 3, della legge 8 marzo 2017, n. 24 (Legge Gelli-Bianco) la struttura risponde a titolo contrattuale ex art. 1218 c.c. verso il paziente, mentre il medico che non abbia un rapporto diretto di natura contrattuale col paziente risponde a titolo extracontrattuale ai sensi dell’art. 2043 c.c. La distinzione incide in modo rilevante sull’onere probatorio:

• la struttura deve provare di aver adempiuto in modo corretto la prestazione,
• il paziente che agisce contro il medico in via aquiliana deve dimostrare la colpa di quest’ultimo.

La struttura risulta inoltre responsabile per il fatto dei propri ausiliari ai sensi dell’art. 1228 c.c., con una responsabilità che prescinde dalla colpa del singolo professionista e si basa sul rischio organizzativo connesso all’attività svolta.

Consenso informato, profili di responsabilità civile

Il consenso informato costituisce, nella prospettiva civilistica, condizione di liceità dell’atto medico e fonte autonoma di responsabilità in ipotesi di inadempimento degli obblighi informativi. La giurisprudenza di legittimità ha da tempo precisato che la violazione di tali obblighi può dar luogo a responsabilità a prescindere dalla correttezza tecnica dell’esecuzione della prestazione sanitaria.

In riferimento specifico ai trapianti, il contenuto dell’obbligo informativo deve essere parametrato alle caratteristiche dell’intervento e ai rischi specifici connessi all’organo disponibile. In linea generale, il paziente deve essere informato:

• della natura e delle finalità dell’intervento;
• delle possibili complicanze prevedibili, anche se non evitabili;
• delle alternative terapeutiche eventualmente disponibili;
• delle condizioni dell’organo che incidano sull’esito del trapianto o sui rischi per il ricevente.

La giurisprudenza ha elaborato una tassonomia di cinque distinte ipotesi ove si combinano il consenso o dissenso presunto del paziente, l’eventuale danno iatrogeno e la corretta o scorretta esecuzione della prestazione sanitaria, per determinare se sia risarcibile il danno alla salute, il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione, o entrambi. In particolare, la Corte di Cassazione ha affermato (tra le altre, sentenza n. 16633 del 12 giugno 2023) che il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione risulta risarcibile a condizione che il paziente alleghi e provi specifiche conseguenze pregiudizievoli differenti dal danno alla salute, quali la sofferenza soggettiva e la contrazione della libertà di disporre di sé stesso.

Cassazione n. 30858/2024

L’ordinanza della III Sezione Civile della Corte di Cassazione n. 30858 del 2 dicembre 2024 rappresenta un’occasione per verificare l’applicazione concreta dei principi suesposti.

La vicenda riguardava un paziente sottoposto a trapianto di fegato presso un’Azienda Ospedaliero Universitaria. L’organo proveniva da un donatore deceduto per intossicazione acuta da monossido di carbonio e, a seguito di una sindrome da riperfusione insorta in sala operatoria, era stato espiantato e sostituito con un secondo organo nella medesima giornata.

Il paziente lamentava, tra l’altro, di non essere stato informato della provenienza dell’organo e dei rischi connessi al trapianto di un organo da donatore deceduto per tale causa.

La pronuncia si articola sui seguenti punti di interesse.

1) Il principio di corrispondenza tra chiesto e pronunciato (art. 112 c.p.c.)

La Corte di Cassazione ribadisce che il giudice è vincolato al petitum sostanziale della domanda quale risultante dall’atto introduttivo e dalla prima memoria. Nel caso di specie, il paziente aveva limitato la propria allegazione alla mancata informazione sulla provenienza del fegato da donatore deceduto per intossicazione da CO e sui rischi connessi all’impiego di tale organo specifico. Non era stato dedotto in sede propria un inadempimento informativo generale circa le complicanze dell’intervento di trapianto; le allegazioni successive su tale profilo erano, pertanto, tardive e inammissibili. La Corte d’Appello aveva correttamente escluso di poter estendere il giudizio a profili non ritualmente prospettati.

2) L’obbligo informativo sulla provenienza dell’organo

Recependo le conclusioni del consulente tecnico d’ufficio, la Cassazione precisa che il paziente in lista d’attesa per un trapianto non può scegliere il donatore e deve essere informato della provenienza e delle caratteristiche dell’organo quando tali elementi comportino un rischio clinico aggiuntivo o specifico per il ricevente, come nel caso di patologie infettive o neoplastiche trasmissibili. Nella vicenda esaminata l’organo era stato qualificato dal Centro Interregionale Trapianti a rischio standard con idoneità “discreta”: in contesto siffatto, l’intossicazione da monossido di carbonio non costituiva una controindicazione al trapianto, e neppure comportava rischi aggiuntivi per il ricevente, con l’effetto che non gravava sui sanitari obbligo alcuno di fornire tale specifica informazione.

3) La risarcibilità del danno da lesione dell’autodeterminazione

La Corte ha ribadito che, nell’ipotesi ove il consenso sarebbe stato comunque prestato (consenso presunto) e l’intervento sia stato correttamente eseguito, il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione risulta risarcibile solamente ove il paziente alleghi e dia prova delle conseguenze dannose ulteriori e distinte rispetto al danno alla salute. La mera violazione formale dell’obbligo informativo non è di per sé sufficiente a fondare un diritto al risarcimento.

4) La domanda di restituzione. Il ricorso è stato accolto limitatamente al quinto motivo

La Cassazione ha rilevato che la domanda di restituzione delle somme pagate in esecuzione della sentenza di primo grado era stata proposta tardivamente dall’Azienda appellante: secondo il principio consolidato, la domanda restitutoria deve essere formulata nell’atto di impugnazione a pena di decadenza, risultando ammissibile la sua proposizione nel corso del secondo grado soltanto quando l’esecuzione della sentenza sia avvenuta dopo la proposizione dell’impugnazione. Su tale punto la sentenza d’appello è stata cassata con rinvio alla Corte territoriale in differente composizione.

Dall’ordinanza si ricava il seguente principio di diritto:

“Nel giudizio di responsabilità sanitaria, la domanda di risarcimento del danno da violazione del consenso informato deve essere specificamente allegata con riferimento ai profili di informazione che si assumono omessi e non è consentita la successiva estensione a profili non ritualmente prospettati nell’atto introduttivo o nella prima memoria istruttoria. Il danno da lesione del diritto all’autodeterminazione è risarcibile esclusivamente se il paziente alleghi e provi specifiche conseguenze pregiudizievoli distinte dal danno alla salute”.

Responsabilità per infezioni post-operatorie

Un ulteriore ambito di rilievo nella responsabilità civile sanitaria afferisce alle infezioni insorte nella fase post-operatoria. La giurisprudenza consolidata ritiene che la struttura ospedaliera, in ragione del regime contrattuale che la lega al paziente, sia tenuta a comprovare di aver adottato tutti i protocolli preventivi obbligatori per il contenimento del rischio infettivo; in ipotesi contraria, risponde del danno cagionato dall’infezione nosocomiale.

In questo senso si è pronunciato il 13 gennaio 2026 il Tribunale di Benevento, II sezione civile, che ha condannato una struttura ospedaliera al risarcimento del danno patito da un paziente che aveva contratto un’infezione post-operatoria a seguito di un intervento di protesi all’anca, accertando l’insufficienza delle misure preventive adottate dall’istituto. Tale tendenza si inserisce nel più elevato ambito della responsabilità da inadempimento della struttura ex art. 1218 c.c., confermando che la prova liberatoria richiesta alla struttura non può limitarsi all’assenza di colpa del singolo operatore, bensì deve investire l’adeguatezza dell’organizzazione complessiva e dei presidi igienico-sanitari adottati.

Criterio di colpa nel trapianto come attività ad alto rischio

L’attività trapiantologica si qualifica quale prestazione medica di elevata complessità tecnica. La giurisprudenza civile applica in questo settore lo standard di diligenza qualificata di cui all’art. 1176, comma 2, c.c., parametrato alla natura altamente specialistica dell’intervento: il medico specialista in trapiantologia è tenuto a un livello di perizia, prudenza e diligenza corrispondente a quello esigibile da un professionista del medesimo settore.

Tipici scenari di responsabilità civile nell’ambito dei trapianti comprendono:

• l’errata valutazione dell’idoneità dell’organo;
• l’omissione di informazioni rilevanti ai fini del consenso;
• gli errori tecnici nell’esecuzione dell’anastomosi o delle fasi di rivascolarizzazione;
• la mancata o intempestiva gestione del rigetto acuto o delle complicanze post-operatorie.

In ognuno di tali casi, la responsabilità, della struttura in via contrattuale, del medico in via extracontrattuale è valutata alla luce del parametro di diligenza qualificata e degli standard clinici applicabili al momento dell’intervento. Ai fini del nesso causale, la giurisprudenza applica il criterio del “più probabile che non”, quindi non è richiesta la certezza assoluta che la condotta del medico abbia cagionato il danno, bensì è sufficiente che la derivazione causale del danno dalla condotta sanitaria risulti, alla luce delle evidenze probatorie, più probabile della sua esclusione (Cass. SS.UU. n. 576/2008).

Tutela dell’autodeterminazione del paziente e certezza del diritto

La responsabilità civile nel trapianto di organi si configura quale settore di peculiare complessità, ove concorrono obblighi normativi, protocolli clinici e tendenze giurisprudenziali in continua evoluzione. Il quadro attuale impone alla struttura sanitaria e al medico standard probatori e organizzativi assai rigorosi: dalla corretta valutazione dell’idoneità dell’organo all’adeguata informazione del paziente, dalla governance intraoperatoria delle complicanze alla prevenzione delle infezioni post-operatorie.

L’ordinanza n. 30858/2024 della Corte di Cassazione conferma due pilastri della giurisprudenza civile in materia sanitaria:

• il rigore nell’individuazione del petitum sostanziale della domanda risarcitoria, che non tollera ampliamenti successivi non ritualmente allegati,
• la necessità che il danno da violazione del consenso informato si traduca in conseguenze pregiudizievoli concretamente allegate e provate, distinte dal danno alla salute, per fondare un diritto al risarcimento.

Il bilanciamento tra tutela dell’autodeterminazione del paziente e certezza del diritto continua a rappresentare uno dei profili più delicati nell’ambito della responsabilità sanitaria.